Regularização sanitária para sua empresa avançar

A Regfarma é uma consultoria especializada em assuntos regulatórios, sanitários e farmacêuticos, com atuação nacional junto à ANVISA, Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, MAPA, CNES, Polícia Federal e Polícia Civil.

A equipe reúne profissionais das áreas farmacêutica, jurídica e de qualidade, atuando desde a abertura e regularização de empresas até registros de produtos, auditorias e perícia técnica.

Trabalhamos com responsáveis técnicos dedicados a cada processo, comunicação direta e acompanhamento ativo de prazos e exigências dos órgãos.

Em vez de apenas protocolar documentos, avaliamos a operação real da empresa, apontamos riscos sanitários e organizamos a documentação para reduzir exigências, indeferimentos e retrabalho.

Sim. A Regfarma presta consultoria sanitária, farmacêutica e regulatória para empresas em todo o território nacional.

Atendemos farmácias, drogarias, distribuidoras, transportadoras, indústrias de produtos para saúde, operações de homecare e serviços de remoção e ambulâncias, além de apoio em licitações e contratos, perícia judicial e assistência técnica farmacêutica e diagnóstico e relatório de riscos psicossociais (NR-1).

A atuação inclui abertura, regularização e manutenção de empresas, registros e pós-registro, licenças e certificações, exigências regulatórias, documentação e gestão de prazos.

A ANVISA é a agência federal responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços de interesse da saúde no Brasil.

Ela normatiza, autoriza e fiscaliza atividades como fabricação, importação, distribuição, armazenamento e comercialização de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, além de conceder autorizações de funcionamento e registros de produtos.

Depende da atividade exercida. Empresas que fabricam, importam, distribuem, armazenam, transportam ou comercializam produtos sujeitos à vigilância sanitária normalmente precisam de Autorização de Funcionamento (AFE) na ANVISA, além da licença sanitária local.

A análise correta considera o CNAE, os produtos envolvidos e a existência de substâncias sujeitas a controle especial. Fazemos esse enquadramento antes de iniciar qualquer processo.

Sim, para os produtos enquadrados como sujeitos à vigilância sanitária. Conforme o risco e a categoria, a regularização ocorre por notificação, cadastro ou registro.

Comercializar produto não regularizado pode gerar apreensão, interdição, multa e proibição de venda. Alguns itens não são considerados produtos para a saúde pela ANVISA e seguem outras regras — por isso a classificação técnica é o primeiro passo.

O registro começa pela classificação do produto e pela definição da via de regularização aplicável.

1. Classificação técnica do produto e enquadramento na categoria e classe de risco.
2. Verificação dos pré-requisitos da empresa, como AFE, licença sanitária e certificações exigidas.
3. Elaboração do dossiê técnico: rotulagem, instruções de uso, relatórios, ensaios e documentação de qualidade.
4. Pagamento da taxa (GRU) e peticionamento eletrônico no sistema da ANVISA.
5. Acompanhamento da análise, resposta a exigências e publicação da regularização.
6. Manutenção pós-registro: alterações, revalidações e atualizações cadastrais.

Antes de tudo, as empresas interessadas precisam obter a Licença de Funcionamento (também conhecida como Alvará de Funcionamento) perante as Vigilâncias Sanitárias estaduais ou municipais. Depois, devem obter as AFEs da ANVISA e seguir os passos abaixo para regularizar a empresa:

1. 1º passo — Cadastramento: criação do cadastro da empresa nos sistemas da ANVISA, com dados societários, CNAEs e responsável técnico.
2. 2º passo — Alteração do porte de empresa (opcional): ajuste do porte quando aplicável, o que pode reduzir ou isentar taxas.
3. 3º passo — Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): peticionamento da AFE, e quando houver substâncias sujeitas a controle especial, também da Autorização Especial (AE).

Concluída essa etapa, a empresa passa à regularização dos produtos e à manutenção contínua das obrigações sanitárias.

O primeiro passo é conversar com um especialista para apresentar a empresa e a demanda. A equipe faz um diagnóstico inicial e orienta os próximos passos.

Você pode chamar pelo WhatsApp (12) 98297-3475 ou escrever para contato@regfarma.com.br. O horário informado é de 9h às 18h.