AFE Anvisa
A AFE é a autorização que a Anvisa concede para que uma empresa exerça atividades sujeitas a vigilância sanitária, como armazenar, distribuir, transportar, importar, expedir ou fabricar produtos regulados.
Esta página é para empresas que precisam iniciar, ampliar ou regularizar atividades sujeitas ao controle sanitário federal: distribuidoras, transportadoras, importadoras, indústrias, farmácias e operadores logísticos de produtos regulados.
O problema mais comum não é o formulário em si, e sim o enquadramento: atividade declarada incompatível com o objeto social, ausência de licença sanitária local válida, responsável técnico não vinculado, documentação técnica incompleta ou taxa recolhida em classe incorreta. Qualquer um desses pontos gera exigência e reabre o processo.
Entendemos o cenário, a atividade e as demandas regulatórias do negócio.
Definimos uma estratégia de atuação adequada às necessidades identificadas.
Orientamos documentos, obrigações e requisitos necessários para cada processo.
Apoiamos a interlocução com órgãos e o acompanhamento de exigências e prazos.
Damos suporte à manutenção das licenças e à evolução das operações.
Não. A licença ou alvará sanitário é emitido pela vigilância sanitária estadual ou municipal e atesta as condições do estabelecimento. A AFE é federal, concedida pela Anvisa, e autoriza a empresa a exercer determinadas atividades sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária. Em regra, a licença local antecede e instrui o pedido de AFE.
A Autorização Especial é exigida adicionalmente quando a empresa atua com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Nesse caso, a empresa precisa da AFE para a atividade e da Autorização Especial para a linha sujeita a controle, cada uma com seus requisitos próprios.
O valor depende do setor regulado e do porte da empresa, definidos na tabela oficial da Anvisa. Os valores vigentes estão reunidos na nossa página de taxas de AFE, sem estimativas nossas.
Sim. Mudança de endereço, de razão social, de atividades ou de responsabilidade técnica exige peticionamento de alteração, acompanhado da documentação e da licença sanitária correspondente ao novo cenário.
As exigências mais frequentes envolvem incompatibilidade entre atividade solicitada e objeto social, licença sanitária local vencida ou sem as atividades pretendidas, documentação societária desatualizada, comprovação de responsabilidade técnica e recolhimento de taxa em classe divergente do enquadramento.
Os valores e as normas estão reunidos nas páginas informativas da nossa central de legislação, com base nas tabelas e nos atos publicados pelos órgãos.
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