Licença sanitária

Licença sanitária e alvará da vigilância sanitária

A licença sanitária, também chamada de alvará sanitário, é o documento pelo qual a vigilância sanitária estadual ou municipal autoriza o funcionamento de um estabelecimento sujeito a controle sanitário.

Esta página é para quem vai abrir, mudar de endereço, ampliar ou regularizar um estabelecimento sujeito a vigilância sanitária: farmácias e drogarias, distribuidoras, transportadoras, clínicas e serviços de saúde, homecare, serviços de remoção, indústrias e operações logísticas.

O gargalo costuma estar antes do protocolo: atividade cadastrada de forma incompatível com o que será executado, planta e fluxos que não atendem aos requisitos exigidos para a atividade, ausência de responsável técnico habilitado ou documentação do imóvel e da empresa incompleta. O resultado é exigência, reinspeção e atraso na abertura.

Quando a licença sanitária é exigida

Quando o estabelecimento exerce atividade sujeita a vigilância sanitária, conforme a classificação de risco e as regras do ente estadual ou municipal competente.
Antes do início da operação, uma vez que o funcionamento sem a licença correspondente caracteriza irregularidade sanitária.
Quando há mudança de endereço, de atividade, de razão social, de responsável técnico ou reforma que altere a estrutura física licenciada.
Na renovação periódica, conforme a validade e o procedimento definidos pelo órgão local.
Como pré-requisito para processos federais, já que a Anvisa exige licença sanitária local válida para instruir pedidos como o de AFE.
A exigência específica varia conforme o município e o estado, porque cada ente tem competência própria de regulamentação e fiscalização.

O que a Regfarma faz

01
Diagnóstico
Entendemos o cenário, a atividade e as demandas regulatórias do negócio.
02
Planejamento técnico
Definimos uma estratégia de atuação adequada às necessidades identificadas.
03
Organização documental
Orientamos documentos, obrigações e requisitos necessários para cada processo.
04
Protocolo e acompanhamento
Apoiamos a interlocução com órgãos e o acompanhamento de exigências e prazos.
05
Continuidade regulatória
Damos suporte à manutenção das licenças e à evolução das operações.

Perguntas frequentes

Licença sanitária e alvará sanitário são documentos diferentes?

São denominações usadas para o mesmo tipo de autorização de funcionamento sanitário. O nome, o formato e o procedimento variam conforme o órgão estadual ou municipal responsável pelo licenciamento.

Quem emite a licença sanitária?

A vigilância sanitária competente, que pode ser municipal ou estadual conforme a atividade e a organização de competências de cada localidade. Por isso a documentação e o roteiro de inspeção mudam de um município para outro.

Preciso de licença sanitária para pedir AFE na Anvisa?

Sim. A licença ou alvará sanitário emitido pelo órgão local, contemplando as atividades pretendidas, é pressuposto do processo federal de Autorização de Funcionamento de Empresa.

A licença sanitária exige responsável técnico?

Para as atividades em que a norma prevê responsabilidade técnica, sim, com profissional habilitado e regular junto ao conselho profissional correspondente. O vínculo precisa estar formalizado e refletido no processo.

O que é avaliado na inspeção sanitária?

A inspeção verifica se o estabelecimento atende aos requisitos aplicáveis à atividade, o que envolve estrutura física, fluxos, condições de armazenamento e conservação, controles, documentação técnica e procedimentos operacionais, conforme a norma que rege cada atividade.

Consulte a legislação e as taxas oficiais

Os valores e as normas estão reunidos nas páginas informativas da nossa central de legislação, com base nas tabelas e nos atos publicados pelos órgãos.