Registro e notificação
Antes de ser comercializado, o produto sujeito a vigilância sanitária precisa estar regularizado na Anvisa, por registro, notificação ou cadastro, conforme a categoria e o risco definidos na norma.
Esta página é para fabricantes, importadores e distribuidores de produtos para a saúde, cosméticos, saneantes, medicamentos e insumos que precisam colocar um produto no mercado brasileiro ou manter regular o que já comercializam.
A decisão mais determinante é o enquadramento. Categoria e classe de risco definem o tipo de petição, os documentos técnicos exigidos e a taxa aplicável. Enquadramento equivocado gera indeferimento, retrabalho de dossiê e nova taxa. Há ainda produtos que não são considerados sujeitos a registro, o que muda completamente o caminho.
Entendemos o cenário, a atividade e as demandas regulatórias do negócio.
Definimos uma estratégia de atuação adequada às necessidades identificadas.
Orientamos documentos, obrigações e requisitos necessários para cada processo.
Apoiamos a interlocução com órgãos e o acompanhamento de exigências e prazos.
Damos suporte à manutenção das licenças e à evolução das operações.
São regimes distintos definidos pelo risco e pela categoria do produto. O registro envolve análise prévia de dossiê técnico pela Anvisa. A notificação, ou cadastro, segue um rito próprio, com responsabilidade da empresa sobre as informações declaradas e fiscalização posterior. O regime aplicável é determinado pela norma da categoria, não pela escolha da empresa.
Não. Existem produtos que, pelo enquadramento, não são considerados sujeitos ao regime de registro sanitário. Reunimos essa relação, conforme a Anvisa, na página de produtos não considerados.
A regularização de produto pressupõe empresa regular para a atividade correspondente, o que inclui a Autorização de Funcionamento compatível e a licença sanitária local válida. Empresa e produto são processos distintos e complementares.
A taxa depende da categoria, do tipo de petição e do porte da empresa, conforme a tabela oficial da Anvisa. Os valores de produtos para a saúde estão na nossa página de taxas, sem estimativas nossas.
A regularização passa a exigir manutenção: alterações de composição, rotulagem, fabricante ou embalagem demandam peticionamento próprio, e a vigência precisa ser acompanhada para não haver descontinuidade da comercialização.
Os valores e as normas estão reunidos nas páginas informativas da nossa central de legislação, com base nas tabelas e nos atos publicados pelos órgãos.
Valores oficiais de registro, cadastro e petições por porte de empresa.
Ver páginaRelação de itens que não são considerados sujeitos a registro sanitário.
Ver páginaNormas sanitárias aplicáveis à regularização de produtos.
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